Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 6 июня по местному времени выпустило пресс-релиз, в котором объявило об обновленной оценке премаркетинга JUUL Labs, Inc.табакприложения продукта (PMTA).
23 июня 2022 года FDA вынесло постановление против JUUL Labs, Inc., которая тогда продавалась в США. На все продукты выдаются приказы об отказе в маркетинге (MDO). FDA установило, что в этих заявках отсутствуют достаточные доказательства токсикологических свойств продуктов, чтобы продемонстрировать, что маркетинг продуктов соответствует стандартам общественного здравоохранения, требуемым законом. Когда FDA объявило о выпуске MDO, оно заявило, что недостаточные и противоречивые данные относительно генотоксичности и утечки потенциально вредных химикатов из дымовых шашек, запатентованных компанией, не позволили FDA завершить полную токсикологическую проверку продукта.
5 июля 2022 года FDA в административном порядке приостановило деятельность MDO после того, как установило, что некоторые научные вопросы требуют дополнительного рассмотрения. С тех пор FDA провело дополнительные проверки и дополнительные содержательные проверки во многих областях, включая токсикологию, инженерное дело, социальные науки и клиническую фармакологию.
В то же время после административного приостановления деятельности МДО в 2022 году FDA накопило больше опыта в различных научных вопросах, касающихсяэлектронные сигаретыпродукции, а также были получены новые результаты судебных разбирательств по делам, касающимся MDO электронных сигарет других производителей. Некоторые из этих судебных решений создали новую прецедентную практику и послужили основой для подхода FDA к проверке продуктов, чтобы сохранить приверженность принятию соответствующих окончательных решений, как с научной, так и с юридической точки зрения.
Сегодня (6 июня) FDA отменило свое решение от июня 2022 года о выдаче JUUL Labs, Inc. MDO. Частично это действие связано с новым прецедентным правом, а также с проверкой FDA информации, предоставленной заявителями. Отзыв MDO не является ни авторизацией, ни отказом и не указывает на то, будет ли приложение авторизовано или отказано.
